Sanofi ve GSK, COVID-19 aşısının Faz 1/2 klinik çalışmasını başlattı
COVID-19 ile çabada Nisan 2020’de güç birliği yaparak adjuvanlı rekombinant protein bazlı aşı adayı için çalışmalara başlayan Sanofi ve GSK, yaptığı açıklama ile aşı adayının Faz 1/2 klinik çalışmasına başlandığını duyurdu.
Açıklamaya nazaran, klinik öncesi çalışmaları, güvenlik ve bağışıklık reaksiyonu manasında ümit verici olarak nitelendirilen aşı adayının Faz 1/2 çalışması, 400’ün üzerinde iştirakçi ile gerçekleşecek. Klinik çalışmaların başarılı olması halinde 2021’de 1 milyar doza kadar üretim amacıyla planlama yapılıyor.
Açıkılamada, “Bugün başlayan Faz 1/2 klinik çalışması, COVID-19 aşı adayının güvenliğini, bedenin aşıya vereceği yansıyı ve bağışıklık sisteminin tepkisini pahalandırmak maksadı ile tasarlanmış bir çalışmadır.” denildi.
ABD’deki 11 araştırmaya 440 sağlıklı yetişkin kaydoldu
Açıklamaya nazaran, Amerika Birleşik Devletleri’ndeki 11 araştırma tesisinde yapılan araştırmaya toplam 440 sağlıklı yetişkin kaydolurken, Sanofi ve GSK, geliştirdikleri aşının Faz 3 çalışmasının başlatılmasını destekleyecek birinci sonuçları Aralık 2020 başında bekliyor. Tüm bu klinik çalışmaların başarılı sonuçlar vermesi halinde, aşının ruhsat müracaatının 2021’in birinci yarısında yapılması planlanıyor.
Sanofi ve GSK, tesirini sürdüren global salgınla gayrete dayanak gayesiyle COVID-19’a karşı yenilikçi teknolojilerini kullanarak adjuvanlı bir aşı geliştirmek maksadıyla Nisan 2020’de güçbirliği yaptığını açıklamıştı. Faz 1/2 klinik çalışmalarına başlanan aşı adayı, Sanofi’ninmevsimlik grip aşılarından birinde ve GSK’nın yerleşik pandemik adjuvan teknolojisinde mevcut birebir protein-bazlı rekombinant teknolojiyi kullanıyor.
