Ankara Şehir Hastanesi Genel Hastane Başhekimi Doç. Dr. İhsan Ateş, Ankara Kent Hastanesi’nde basın mensuplarına yaptığı açıklamada, TURKOVAC’ın açık etiketli hatırlatma dozu çalışmasının hafta başında başladığını söyledi.
Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın dün toplumsal medya hesabından yaptığı açıklamanın akabinde etkin çalışmaya geçtiklerini anlatan Ateş, “Bu çalışmamız daha evvel iki doz Sinovac yaptırmış ve üzerinden 90 gün geçmiş, tıpkı vakitte COVID-19 enfeksiyonu geçirmemiş gönüllülere yapılacak rapel (pekiştirme) doz çalışmasıdır. Çalışmanın özelliği ise Faz 3-A dediğimiz açık etiketli olmasıdır. Yani gönüllülük kriterlerini taşıyanlar aşıyı kendisi seçecek. İsteyen gönüllümüze TURKOVAC, isteyen gönüllümüze de Sinovac yapıyoruz.” bilgisini paylaştı.
Ateş, hatırlatma dozu çalışmasına yaklaşık 7 bin 400 gönüllünün katılacağını, bunlardan 3 bin 700’üne CoronaVac, 3 bin 700’üne de TURKOVAC uygulanacağını belirterek, “Dün prestijiyle gönüllülerimizi almaya başladık. Çok fazla sayıda istekli başvurusu var. Şu anda gönüllüleri, gönüllülük kriterlerine nazaran seçmeye başladık. An prestijiyle 100’ün üzerinde gönüllünün çalışmaya dahil olma kriterlerine uyumlu olduğunu saptadık ve şu anda aşılamaya başlamış bulunmaktayız.” diye konuştu.
Çalışmaya 41 merkezde başlandığını lisana getiren Ateş, “Büyükşehirlerimiz Ankara, İstanbul, İzmir, Adana, Gaziantep, Bursa olmak üzere 41 merkezde Faz 3-A çalışmamızı yürüteceğiz.” dedi.
“Etkinlik noktasında olumlu bilgilerimiz var”
Ateş, “Sürdürülen çalışmalar kapsamında TURKOVAC’ın koruyuculuğuyla ilgili ortaya konulan bir rapor var mı?” sorusunu şöyle yanıtladı:
“Bu çalışmadan evvel Faz 2 ve rapel doz çalışmasını yaptık. Daha evvel de bahsettiğimiz üzere 111 TURKOVAC, 111 CoronaVac gönüllüsü üzerinde çift kör randomize denetimli bir çalışma planladık ve tamamladık. Dün prestijiyle birinci aydaki son gönüllümüzün de antikor seviyelerine bakarak aktiflik bilgilerimize ulaştık. Bu Faz 2-B çalışmamızın hem güvenlik hem de aktiflik bilgilerinin olumlu olması üzerine Faz 3-A çalışmamıza başladık. Şu muştuyu verebiliriz, TURKOVAC aşımızın, CoronaVac ile yaptığımız Faz 2-B çift kör randomize denetimli çalışmasında hem inançlı olduğu saptandı hem de aktiflik noktasında olumlu datalarımız var.”
“TURKOVAC, Sinovac’tan daha mı tesirli?” sorusuna Ateş, “Karşılaştırma aşısı olduğu için Delta, Alfa ve özgün virüs Vuhan’a karşı nötralizan antikoru inceledik. Kimi parametrelerde çok daha yeterli sonuçlar elde ettik, birtakım parametrelerde de emsal karşılıklar elde ettik.” dedi.
Ateş, “TURKOVAC için Acil Kullanım Onayı ne vakit olur? TURKOVAC, Acil Kullanım Onayı olmadan rapel doz olarak uygulanabilir mi?” sorusu üzerine, şu anda aşının rutin kullanımda bulunmadığına, Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumundan (TİTCK) alınan onay kapsamında Faz 3 klinik araştırmada uygulandığına dikkati çekti.
Prof. Dr. Ateş, TURKOVAC’ın, Acil Kullanım Onayı’nın, Dünya Sıhhat Örgütünce belirlenen kriterlere ahenk sağlanmasının akabinde gerekli komiteler tarafından verileceğini söyledi.
“İlerleyen süreçte iki doz BionTech aşısı olanlara da rapel doz olarak TURKOVAC uygulanabilir mi?” sorusunu da Ateş, “Muhtemelen önümüzdeki hafta, 10 gün içinde Faz 2, BionTech üzerine tıpkı halde TURKOVAC’ın rapel doz tesir ve güveliğini inceleyeceğimiz çalışmamız da başlayacak. O çalışmada belirlenen örneklem büyüklüğü 111 hadise, en az 111 olmak üzere 150-200 civarında gönüllünün dahil edileceği 2 doz BionTech sonrası 6 ayı geçenlerde rapel doz çalışmamıza 10 gün içinde başlayacağız.” formunda yanıtladı.
Bakan Koca’nın dün yaptığı paylaşımda “TURKOVAC için en az 3 bin istekli gerektiğini belirttiğinin” hatırlatılması üzerine Ateş, “Bu, DSÖ’nün bir kriteri. 3 bin gönüllüde güvenlik ve aktiflik dataları elde ettiğiniz takdirde bu aşıyı Acil Kullanım Onayı ile rutin kullanıma alabilirsiniz.” dedi.
“Gönüllüleri süratli formda dahil edeceğimizi düşünüyoruz”
Ateş, “Şu ana kadar 3 bin gönüllüye ulaşılamadı mı?” sorusunun akabinde şunları söyledi:
“Şu anda önemli manada istekli dahil edilmiş bulunmaktadır. Evvelki çalışma çift kör randomize bir çalışma olduğu için dahil edilenlerin ne kadarının TURKOVAC ne kadarının CoronaVac olduğunu bilmiyoruz. Bu çalışma ise açık etiketli olduğu için, 41 merkezde yapılan, gönüllülerin Türkiye geneli ulaşabileceği bir çalışma olduğu için süratli halde TURKOVAC gönüllülerini dahil edeceğimizi düşünüyoruz.”
“TURKOVAC, yaygın aşılamaya ne vakit geçer?” sorusunu yanıtlayan Ateş, “Tahminlerimize nazaran 3 bin gönüllüye kısa müddette ulaşabiliriz üzere görünüyor. Şu anda gönüllülerimiz Türkiye genelinde bu çalışmaya dahil olmak için e-Nabız ve ALO 184 üzerinden randevu alıp aşılamaya katılabiliyorlar.” dedi.
Ateş, Bakan Koca’nın dünkü paylaşımının akabinde yaklaşık 7-8 bin civarında istekli başvurusu olduğunu, bunların kriterlere uygunluğunun değerlendirildiğini kaydetti.
