Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) Sıhhat Uygulama Bildiriminde Değişiklik Yapılmasına Dair Bildirim Resmi Gazetede yayımlandı. Resmi Gazete’nin yinelenmiş sayısında yayımlanan bildirimde, genetik, sitogenetik ve moleküler tetkiklere ait düzenlemeler yer aldı.
Tebliğde, Spinal Musküler Atrofi (SMA) hastalığına ait düzenlemeler de bulundu. Buna nazaran, SMA Tip-1 hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuk nörolojisi uzman tabibinin yer aldığı birinci 4 uygulama için 3 ay müddetli, sonraki uygulamalar için 4 ay periyodik SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Ferdî Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komisyonu” tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile SGK’nin belirleyeceği üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında çocuk nörolojisi uzman tabibi tarafından her bir uygulama için başka ayrı reçete edilecek.
‘İlaç Kullanım Onayı’nın birinci 4 uygulama için tek seferde ve sonraki her bir uygulama için ise başka farklı verilmesi halinde SGK tarafından bedeli karşılanacak.
‘Nusinersen Sodium’ etken unsurunu içeren ilacın, tescili yapılmış yenidoğan ve çocuk ağır bakım servisi bulunan, bünyesinde çocuk nörolojisi uzmanının da yer aldığı, beslenme ve diyetetik ile fizik tedavi ve rehabilitasyon hizmetlerinin ‘multidisipliner’ bir yaklaşımla sunulabileceği kurumca belirlenen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında kullanılması halinde kurumca bedeli karşılanacak.
SMA Tip-1 için kriterler
SMA Tip-1 hastalığında ilaç bedelinin SGK tarafından karşılanması için hastaların sağlaması gereken kriterler bildirimde şöyle sıralandı: “Genetik ve klinik olarak SMA Tip-1 tanısı konmuş ve birisi çocuk nörolojisi uzmanı olmak üzere 3 uzman doktordan oluşan kurul kararına istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Ferdî Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Kurulu tarafından verilecek ‘İlaç Kullanım Onayı’ bulunmalıdır.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-1 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha küçükken başlamış olmalıdır.
Bu kriterlere uyan hastalarda invaziv/non invaziv mekanik teneffüs takviyesi gereksinimi olup olmadığına bakılmaksızın tedaviye başlanır.
İlk 4 doz ilaç kullanımı başlangıç tedavisi olarak kabul edilecek ve birinci 4 doz ilaç kullanımı sürecinde SMA’dan kaynaklı invaziv mekanik teneffüs takviyesi muhtaçlığı ve mühletleri değerlendirmelerde dikkate alınmaz. 5’inci ve takip eden dozlar idame tedavilerdir.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yahut güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin yahut spinal kord hastalığı yahut hikayesi olmamalıdır.
BOS drenajı için implant edilmiş bir şant yahut implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekmektedir.
Bakteriyel menenjit yahut viral ensefalit hastalığı yahut hikayesi olmamalıdır.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olmalı ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmamalıdır.”
SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan kriterler
Tebliğde, SMA Tip-2 ve Tip-3 hastalarında aranan kriterlere de yer verildi.
Buna nazaran, genetik ve klinik olarak SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 tanısı konmuş ve SGK tarafından belirlenen üçüncü basamak resmi sıhhat kurumlarında en az birisi çocuk nörolojisi/nöroloji uzmanı, ortopedi ve travmatoloji ya da beyin ve hudut cerrahisi uzmanı olmak üzere 3 uzman hekimden oluşan sağlık kurulu raporuna istinaden, yurt dışı ilaç kullanım başvurusu yapılarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Ferdî Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komitesi tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” bulunacak.
Klinik belirti ve bulgular, SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 ile uyumlu olarak 6 ay (180 gün) ve daha büyükken başlamış olacak.
İnvaziv/non invaziv mekanik teneffüs takviyesi muhtaçlığı olmayan ve olağan yutma refleksine sahip ve oral beslenebilen hastalarda tedaviye başlanacak.
Lomber ponksiyon prosedürleri, BOS sirkülasyonu yahut güvenlilik değerlendirmelerini engelleyebilecek bir beyin yahut spinal kord hastalığı yahut hikayesi olmayacak.
BOS drenajı için implante edilmiş bir şant yahut implante edilmiş bir BOS kateteri bulunmaması gerekecek.
Bakteriyel menenjit yahut viral ensefalit hastalığı yahut hikayesi olmayacak.
Hipoksik iskemik ensefalopati tanısı almamış olacak ve hipoksik doğuma bağlı nörolojik sekelleri bulunmayacak.
Lomber ponksiyon uygulanmasına mahzur bir durum olmadığının “İlaç Kullanım Onayı”nda belirtilmiş olması gerekecek.
Hastalarda bu kriterlerin tamamının sağlanması halinde ilaç bedeli kurumca karşılanacak.
“Nusinersen Sodium” pozolojisi SMA Tip-2 yahut SMA Tip-3 hastalarında 0, 14, 28 ve 63’üncü günler olmak üzere 4 doz yükleme dozu halinde uygulanacak. İdame dozlar da 4 ayda bir uygulanacak.
İlk 4 doz için tek sağlık kurulu raporu, idame tedavilerde ise her bir uygulama için ayrı ayrı sağlık kurulu raporuna istinaden Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu İlaçların Şahsî Tedavide Kullanılmalarını Kıymetlendirme Komitesi tarafından verilecek “İlaç Kullanım Onayı” ile çocuk nörolojisi/nöroloji uzman doktoru tarafından her bir uygulama için farklı ayrı reçete edilmesi halinde bedelleri SGK tarafından karşılanacak.
