Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan ‘Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ Resmi Gazete’de yayımlandı.
Beşeri tıbbi eserlerin kaliteli, tesirli ve inançlı olarak piyasaya sunulması için gerekli koşulların düzenlendiği yönetmelikte yapılan değişikliklerle ruhsatlandırma süreçlerinde karşılaşılan birtakım sorun ve eksikliklerin giderilmesi amaçlandı.
Ayrıca gelişen sıhhat teknolojileri de dikkate alınarak şimdiki sıhhat gereksinimlerine daha süratli karşılık oluşturabilen, inançlı esere erişimi arttıran düzenlemeler de yönetmelikte hayata geçirildi.
Buna nazaran, ömrü tehdit eden yahut önemli derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini yahut tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi eserler ile halk sıhhati tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi eserler için “koşullu ruhsatlandırma” (acil kullanım onayı) prosedürü tanımlandı.
Söz konusu eserlere tanımlanan bu prosedürle karşılanmamış tıbbi muhtaçlığın giderilmesi, ilaca inançlı formda süratli erişiminin sağlanabilmesi amaçlandı.
Yönetmelikle ilaç tedarik sıkıntılarının ortadan kaldırılmasına yönelik olarak ruhsatlı beşeri tıbbi eserlerin piyasada bulunabilirliğinin sürdürülebilmesi ve takibinin yapılabilmesi hedefiyle üreticilere yeni sorumluluklar getirildi.
Kan eserlerinin inançlı kullanımlarını sağlamak ve viral bulaşma risklerini ortadan kaldırmak ismine bu eserlerde piyasaya sunulacak her seri için bitmiş esere ve bitmiş eserin elde edildiği plazma havuzlarına da tahlil yapılma zaruriliği olacak.
Öte yandan yönetmelikte yarı mamul (bulk) olarak ithal edilerek Türkiye’de bitmiş eser haline getirilen kan eserlerinin piyasaya sunumunda, eserin her serisinin ithalat onayları öncesinde yapılması gerekli denetimler için prosedürler de belirlendi.
